到70年代，實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制進(jìn)入一個(gè)新的階段--全面質(zhì)量治理，推行Good Laboratory Parctice（簡(jiǎn)稱(chēng)GLP）。從1949年美國(guó)College of American Pathologists（簡(jiǎn)稱(chēng)CAP）首先開(kāi)始研究臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制（簡(jiǎn)稱(chēng)質(zhì)控）問(wèn)題，美國(guó)學(xué)者Levery和Jenning于1950年發(fā)表*篇關(guān)于使用質(zhì)控圖的實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控，臨床檢修實(shí)驗(yàn)室的室內(nèi)質(zhì)控工作正式拉序幕。全面質(zhì)量治理的宗旨在于預(yù)防差錯(cuò)的產(chǎn)生，質(zhì)控圖的統(tǒng)計(jì)學(xué)質(zhì)控的目的是檢出差錯(cuò)，統(tǒng)計(jì)學(xué)的實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控是全面質(zhì)量治理中的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。衛(wèi)生部臨床檢修中央免疫質(zhì)控室從1988年開(kāi)始在全國(guó)范圍內(nèi)開(kāi)展乙肝標(biāo)志物檢修的質(zhì)量評(píng)價(jià)流動(dòng)，一直采用這一套質(zhì)量評(píng)價(jià)方法，并在實(shí)踐中不斷實(shí)踐、進(jìn)步和完善，但愿能找出一條適合中國(guó)國(guó)情的，行之有效的質(zhì)量治理的道路。由于ELISA是目前臨床上zui常用的一種免疫學(xué)檢修方法，就以ELISA試劑盒檢修為例，討論下問(wèn)題。
一、質(zhì)量控制（Quaility Control,Q.C）
質(zhì)量控制是監(jiān)視全過(guò)程，排除誤差，防止變化，維持標(biāo)準(zhǔn)化現(xiàn)狀的一個(gè)管理過(guò)程。這一過(guò)程是通過(guò)一個(gè)反饋環(huán)路進(jìn)行的。
（1）確定控制的對(duì)象；
（2）規(guī)定控制對(duì)象的標(biāo)準(zhǔn)（預(yù)期值）；
（3）制定或選擇控制方法和手段；
（4）測(cè)量實(shí)際數(shù)據(jù)；
（5）比較或較對(duì)實(shí)際數(shù)據(jù)與預(yù)期值之間的差異，并說(shuō)明產(chǎn)生這一差異的原因。超出預(yù)定誤差范圍，報(bào)警系發(fā)出信號(hào)，反饋通道中斷。
（6）采取行動(dòng)，解決差異。恢復(fù)原狀（原標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)）的手段發(fā)揮作用。質(zhì)量控制主要采用質(zhì)控圖進(jìn)行。質(zhì)控圖是把某一檢驗(yàn)的性能數(shù)據(jù)與所計(jì)算出來(lái)的預(yù)期的"控制限"進(jìn)行比較的圖。這種性能數(shù)據(jù)是在按規(guī)程正常進(jìn)行時(shí)，按時(shí)間順序而抽選出來(lái)的，其目的是檢測(cè)檢驗(yàn)過(guò)程中變異的"可追查"性原因。"可追逆"性的誤差原因，是指除去隨機(jī)誤差以外的其他原因。"控制限"是通過(guò)統(tǒng)計(jì)計(jì)算出來(lái)的。 
二、誤差
實(shí)驗(yàn)誤差分為三種：系統(tǒng)誤差、隨機(jī)誤差和過(guò)失誤差。系統(tǒng)誤差是指一系列測(cè)定結(jié)果與真值或靶值存在有同一傾向的誤差，有明顯的規(guī)律性，ELISA試劑盒可在一定條件下重復(fù)出現(xiàn)，是可以通過(guò)質(zhì)控預(yù)防和校正的。隨機(jī)誤差又稱(chēng)偶然誤差，是一種偶然的、未能預(yù)料到的誤差，是難以避免和校正的誤差。檢驗(yàn)工作中隨機(jī)誤差的分布符合正態(tài)分布規(guī)律。過(guò)失誤差是人為的責(zé)任誤差。通過(guò)加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室管理和開(kāi)展質(zhì)量控制工作是可以避免的。
三、正態(tài)分布及標(biāo)準(zhǔn)差
ELISA試驗(yàn)中，檢驗(yàn)同一樣本達(dá)20次以上時(shí)，就會(huì)發(fā)現(xiàn)這組數(shù)據(jù)（指測(cè)定結(jié)果的吸光值）分布在均值兩側(cè)，大部分集中在均值附近。如果以測(cè)定值為橫坐標(biāo)，以出現(xiàn)的頻率為縱坐標(biāo)作圖，就可繪出一個(gè)呈鐘形的曲線圖。鐘頂處為均值，其他值以均值為中心對(duì)稱(chēng)分布，這就是正態(tài)分布。正態(tài)曲線以下的面積稱(chēng)概率，常用樣本的均數(shù)（X）和標(biāo)準(zhǔn)差（SD）來(lái)表示，其計(jì)算方法如下：均值、標(biāo)準(zhǔn)差和概率的關(guān)系如下：
 X±1SD，概率0.68 X±2SD，概率0.95 X±3SD，概率0.99換言之，當(dāng)ELSIA檢測(cè)同一樣本達(dá)一定次數(shù)后所得的一組數(shù)據(jù)，其中靠近均值（X）的±1SD范圍內(nèi)的數(shù)據(jù)，ELISA試劑盒占該組數(shù)據(jù)的68%，在X±2SD范圍內(nèi)分布的數(shù)據(jù)占總體的95%，在X±3SD范圍內(nèi)分布的數(shù)據(jù)占總體的99%。當(dāng)我們要求檢驗(yàn)結(jié)果在X±2SD范圍內(nèi)為合格時(shí)，將有95%的數(shù)據(jù)可能合格。
四、質(zhì)控圖 
通過(guò)以上三步驟，可以開(kāi)始作室內(nèi)質(zhì)控圖，根據(jù)RCVK的和SD作質(zhì)控框圖。利用質(zhì)控圖可以對(duì)每次檢驗(yàn)的結(jié)果進(jìn)行監(jiān)測(cè)，當(dāng)沒(méi)有更換另一批號(hào)試劑盒和另一批號(hào)質(zhì)控血清時(shí)，該質(zhì)控圖可以連續(xù)作下去。  
質(zhì)控血清的S/CO值低于-2SD的范圍,屬"告警"，應(yīng)尋找原因并在質(zhì)控圖上記錄查出的原因。 
ELISA試劑盒試驗(yàn)中，各種檢驗(yàn)項(xiàng)目的誤差允許范圍均有待在實(shí)踐中得出結(jié)論，以上只是舉例說(shuō)明質(zhì)控方法，不是定論。2SD是一般*的允許誤差限度。每批測(cè)定放一份質(zhì)控血清時(shí)，一次超過(guò)2SD應(yīng)作為"告警"，二次超出2SD為"失控"。當(dāng)質(zhì)控過(guò)程中，出現(xiàn)失控時(shí)，出現(xiàn)失控時(shí)，應(yīng)查找原因，通常是試劑盒或質(zhì)控血清失效造成。更換試劑盒或更換質(zhì)控血清，找出原因糾正后重新檢驗(yàn)。如果檢驗(yàn)結(jié)果仍達(dá)不到要求或找不到原 因時(shí)，應(yīng)重復(fù)進(jìn)行OCV的檢驗(yàn)。如果OCV檢驗(yàn)的結(jié)果仍是好的，說(shuō)明常規(guī)操作出現(xiàn)問(wèn)題。 
一般認(rèn)為：①一次超出3SD；②連續(xù)二次超出2SD；③3-5次連續(xù)處于一側(cè)的2SD之內(nèi)；④5～7次連續(xù)偏向橫軸的一側(cè)，均為失控。 
第③、④種情況，單獨(dú)依靠記錄往往是不易察覺(jué)的，但在質(zhì)控圖上可以清晰地發(fā)現(xiàn)這種失控。
五、ELISA試劑盒室間質(zhì)評(píng)的方法
A、 發(fā)質(zhì)控物進(jìn)行調(diào)查 
這是國(guó)內(nèi)外室間質(zhì)評(píng)的常用形式。部臨檢中心對(duì)乙肝標(biāo)志物ELISA檢驗(yàn)的室間質(zhì)評(píng)采用定期發(fā)放質(zhì)控物至各實(shí)驗(yàn)室，各實(shí)驗(yàn)室在規(guī)定的日期進(jìn)行檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)至部臨檢中心。部臨檢中心經(jīng)統(tǒng)計(jì)分析，將評(píng)價(jià)結(jié)果寄回各實(shí)驗(yàn)室。通過(guò)評(píng)價(jià)，各實(shí)驗(yàn)室了解本室工作質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)差距，并設(shè)法改進(jìn)，以不斷提高檢驗(yàn)質(zhì)量。 
這種評(píng)價(jià)方式有一定缺點(diǎn)，即各實(shí)驗(yàn)室常對(duì)質(zhì)控物特殊對(duì)待，在檢驗(yàn)時(shí)選用特殊試劑盒，選派特別的技術(shù)員進(jìn)行檢驗(yàn)，有的實(shí)驗(yàn)室互相和對(duì)結(jié)果并作修改。這就使EQA的結(jié)果不能反映該實(shí)驗(yàn)室日常工作水平。
B、 派觀察員到實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行試劑調(diào)查 
這種調(diào)查事先不通知，臨時(shí)派觀察員到實(shí)驗(yàn)室，采用常規(guī)方法，檢驗(yàn)規(guī)定的一組標(biāo)本，進(jìn)行評(píng)價(jià)。 
這種調(diào)查方式，容易發(fā)現(xiàn)該實(shí)驗(yàn)室存在的實(shí)際問(wèn)題，可以直接給予指導(dǎo)和幫助，解決問(wèn)題，提高檢驗(yàn)質(zhì)量。這種調(diào)查通常可以使用真實(shí)樣本，避免采用質(zhì)控物的一些缺點(diǎn)。